فايزر تتخلى عن الهند, أسترزنكا تريد موافقة اليابان و جونسون أند جونسون تريد موافقة وكالة إدارة الدواء والغذاء ألامريكية

قالت شركة فايزر, يوم الجمعة, إنها سحبت طلبًا للحصول على تصريح استخدام طارئ للقاح فيروس كورونا في الهند, بعد أن فشلت في تلبية طلب منظم الأدوية لإجراء دراسة محلية للسلامة والمناعة.

يعني القرار

” أن لقاح شركة فايزر, لن يكون متاحًا للبيع في أكثر دولتين من حيث عدد السكان, الهند والصين, في المستقبل القريب, حيث يدير كلا البلدين حملات التحصين الخاصة بهما بإستخدام لقاحات أخرى “

على عكس الشركات الأخرى التي تجري دراسات صغيرة في الهند للقاحات مطورة في الخارج, سعت شركة فايزر للحصول على استثناء مستشهدة بالموافقات التي تلقتها في أماكن أخرى بناءً على التجارب التي أجريت في دول مثل الولايات المتحدة وألمانيا.

يقول مسؤولو الصحة في الهند

” إنهم يطلبون عمومًا ما يسمى بتجارب إضافية ( دراسة تكميلية تجري في منطقة جديدة لتوفير البيانات السريرية حول الفعالية والسلامة والجرعة ونظام الجرعات في المنطقة الجديدة ) لتحديد ما إذا كان اللقاح آمنًا ويولد استجابة مناعية لدى مواطنيها “

ومع ذلك, هناك أحكام بموجب القواعد الهندية للتنازل عن مثل هذه التجارب التكميلية, في ظروف معينة.

اتخذت الشركة الأمريكية, فايزر, التي كانت أول شركة أدوية تسعى للحصول على موافقة طارئة في الهند للقاحها.

قرار الإنسحاب بعد اجتماع مع الهيئة المركزية لمراقبة الأدوية في الهند (CDSCO) يوم الأربعاء.

وقالت الهيئة المنظمة للدواء على موقعها الإلكتروني

” إن خبراءها لم يوصوا باللقاح بسبب الآثار الجانبية المبلغ عنها في الخارج, ولا يزال التحقيق جاريا, وإن شركة فايزر لم تقترح أي خطة لإظهار بيانات السلامة والمناعة في الهند “

” ستستمر شركة فايزر في التعامل مع السلطات الصحية الهندية وإعادة تقديم طلب الموافقة الخاص بها بمعلومات إضافية عندما تصبح متاحة في المستقبل القريب “

كانت رويترز أول من نشر الخبر.

سعت شركة فايزر للحصول على ترخيص للقاح في الهند في أواخر العام الماضي, لكن الحكومة وافقت في كانون الثاني / يناير, على لقاحين أرخص بكثير, واحد من جامعة أكسفورد / أسترازنكا, والأخرى طورتها بهارات بايوتك مع المجلس الهندي للأبحاث الطبية.

تقدمت الشركتان بطلب للحصول على الموافقة على لقاحاتهما, بعد شركة فايزر, وتجري تجاربهما في الهند.

تجري الشركة المحلية Dr. Reddy’s Laboratories Ltd تجارب على لقاح سبوتنك ڤي Sputnik V الروسي, والذي من المتوقع أن تتم الموافقة عليه هذا الشهر أو المقبل.

قالت شركة صناعة الأدوية البريطانية ( أسترزنكا AstraZeneca PLC ), اليوم الجمعة

إنها تقدمت بطلب للحصول على موافقة في اليابان على لقاح فيروس كورونا, مما يجعلها ثاني شركة أدوية تفعل ذلك بعد شركة ( فايزر Pfizer Inc ).

وقعت الحكومة اليابانية في كانون الأول / ديسمبر ٢٠٢٠, عقدًا لشراء ١٢٠ مليون جرعة من لقاح أسترازنكا, تكفي لـ ٦٠ مليون شخص

وقالت الشركة في بيان

” إن الشركة تطلب موافقة خاصة للقاح وتخطط لتقديم مزيد من البيانات إلى المنظمين في أذار / مارس ٢٠٢١ “

يعد لقاح فيروس كورونا من ( أسترازنكا AstraZeneca ), مكونًا مهمًا في خطة التطعيم الحكومية قبل دورة الألعاب الأولمبية في طوكيو, المقرر إجراؤها هذا الصيف.

سيتم صناعة الجرعات في الغالب في اليابان, ولا يلزم حفظها في الثلاجة في درجات الحرارة شديدة البرودة المطلوبة للقاح فايزر .

بدأت الشركة AstraZeneca, التي طورت اللقاح مع جامعة أكسفورد, تجارب سريرية في اليابان الصيف الماضي, حيث حصلت على ٢٥٦ متطوعًا.

حصلت اليابان على ما لا يقل عن ٥٦٤ مليون جرعة من لقاحات فيروس كورونا من مطورين غربيين, وهي أكبر كمية في آسيا وأكثر من كافية لسكانها البالغ عددهم ١٢٦ مليون نسمة.

لكن اليابان تخلفت في بدء حملتها للتلقيح ضد فيروس كورونا, ويرجع ذلك جزئيًا إلى اعتمادها على الشركات المصنعة في الخارج ومتطلباتها للتجارب السريرية المحلية لجميع أللقاحات.

قالت شركة جونسون و جونسون Johnson & Johnson, يوم الخميس

إنها طلبت من المنظمين الصحيين في الولايات المتحدة الإذن بجرعة واحدة من لقاح فيروس كورونا للإستخدام في حالات الطوارئ, وستتقدم بطلب إلى السلطات الأوروبية في الأسابيع المقبلة.

يأتي طلب شركة الأدوية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA), بعد تقريرها الصادر في ٢٩ كانون الثاني / يناير ٢٠٢١, والذي قالت فيه

” إن اللقاح لديه معدل فعالية ٦٦ ٪ في الوقاية من العدوى في تجربتها العالمية الكبيرة “

قالت إدارة الغذاء والدواء مساء الخميس

” إنها حددت موعدًا لاجتماع اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة في ٢٦ شباط / فبراير ٢٠٢١, لمناقشة طلب الشركة للحصول على تصريح استخدام طارئ “

يمكن للقاح أحادي الجرعة من ( جونسون وجونسون J & J ), أن يساعد في تعزيز الإمدادات وتبسيط حملة التحصين الأمريكية, وسط مخاوف من حدوث طفرات جديدة بسبب متغير فيروس كورونا البريطاني, الأكثر عدوى وإحتمالية انخفاض فعالية اللقاح ضد السلالة الجديدة التي ظهرت لأول مرة في جنوب إفريقيا.

لايتطلب لقاح جونسون و جونسون عمليات تبريد فائقة, كالتي عند شركة فايزر ومودرنا

بعد تقديم طلب الشركة, سيحتاج المنظمون إلى وقت لتحليل البيانات ويجب أن تجتمع لجنة استشارية.

قال كبير المسؤولين العلميين في الشركة, بول ستوفيلز, الشهر الماضي

” إن شركة J&J في طريقها لطرح اللقاح في أذار / مارس ٢٠٢١ ”

وقال

في بيان

” بعد الحصول على ترخيص لقاح فيروس كورونا التجريبي للإستخدام في حالات الطوارئ, نحن مستعدون لبدء الشحن الجرعات “.

رفع طلب شركة جونسون وجونسون, الآمال في مكافحة الوباء الذي أودى بحياة أكثر من ٤٥١,١٤٥ أمريكيًا وأكثر من ٢.٢٧ مليون في جميع أنحاء العالم.

ارتفعت أسهم جونسون و جونسون بنحو ١ ٪ في تعاملات يوم الخميس, بينما انخفض سهم مودرنا ٠.٧ ٪ وتغير سهم فايزر بشكل طفيف.

وافقت الولايات المتحدة على دفع مليار دولار مقابل ١٠٠ مليون جرعة

قالت شركة جونسون و جونسون, إنها تتوقع توريدها في النصف الأول من العام الحالي, ٢٠٢١, لدى الولايات المتحدة أيضًا خيار شراء ٢٠٠ مليون جرعة إضافية.

وقالت الشركة

” إن لديها جرعات جاهزة للتسليم عند الموافقة من قبل وكالة الدواء والغذاء “

ويهدف إلى توصيل مليار جرعة في عام ٢٠٢١, بإنتاج في الولايات المتحدة وأوروبا وجنوب إفريقيا والهند.

في تجربة شركة جونسون وجونسون, لما يقرب من ٤٤,٠٠٠, متطوع أجريت في ثمانية بلدان, كان مستوى الحماية ضد فيروس كورونا ٧٢ ٪ في الولايات المتحدة, و ٦٦ ٪ في أمريكا اللاتينية و ٥٧ ٪ في جنوب إفريقيا حيث السلالات الجديدة من فيروس كورونا

كان الهدف الرئيسي من دراسة شركة جونسون و جونسون

” هو الوقاية من فيروس كورونا, المعتدل إلى الشديد, وكان اللقاح فعالًا بنسبة ٨٥ ٪ في إيقاف العدوى الشديدة و التقليل من حالات النقل للمصابين للمستشفى من أجل العلاج, في جميع المناطق الجغرافية وضد السلالات المتعددة للفيروس بعد ٢٨ يومًا من التحصين “

يستخدم لقاح شركة جونسون و جونسون فيروس البرد الشائع المعروف باسم الفيروس الغدي من النوع ( ٢٦ ), adenovirus type 26, لإدخال بروتينات فيروس كورونا في خلايا الجسم وتحفيز الاستجابة المناعية.

تستخدم لقاحات فايزر ومودرنا, تقنية جديدة تسمى messenger RNA (mRNA) والتي تتطلب تخزينها في درجات حرارة منخفضة ( – ٧٠ مئوي ).

تستخدم شركة أسترازنكا في لقاحها بالتعاون مع جامعة أكسفورد, فيروس ألانفلونزا في الشمبانزي, بطريقة تسمى ( viral vector )